明确2015年药械生产监管的工作思路

        为保障人民群众用药安全有效，仙居局积极总结梳理以往的工作经验和存在的问题，确定2015年药械监管工作重点，进一步强化药械生产监管。

        一以政策引导发展。学习吃透《浙江省关于加快从医药大省向医药强省转变的若干意见》、《台州市医药产业发展规划（2014-2020）》、《台州市局关于大力服务医药产业发展的工作意见》、《浙江省人民政府办公厅关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》及《仙居县关于促进医疗器械产业发展的若干意见》等文件精神，深入贯彻文件要求，积极引导企业落户、提升和转型，帮助协调企业和政府、部门的沟通和交流，鼓励企业技术创新，助推企业产品走向国际。

        二以监管规范发展。一是强化日常检查工作。扎实推进新版GMP的实施，进一步加强风险防控，加强药品生产关键质量控制点监管。特别是加强对高风险药品注射剂、基本药物、蛋白同化制剂及中药制剂的监管，帮助企业及时发现、改正存在的风险和隐患，督促企业积极落实整改和提高，不断提升企业质量管理水平，完善质量管理体系，保证产品质量和安全。二是强化药品安全专项检查。以中药生产提取和提取物等专项检查为抓手，对药品生产的薄弱环节和重点过程开展针对性监管，严守安全“底线”。三是强化飞行检查和“回头看”。定期飞行检查、紧盯风险隐患、跟进落实整改，确保整改到位的工作思路和方法，对监管中发现的问题，要求企业务必做到逐个整改，整改到位，制度跟进，防微杜渐，形成高压监管的常态，杜绝活动式的整治，长期高压态势打击违法犯罪和假冒伪劣，保护守法正规企业的合法权益，提升全县企业和产品的品牌、声望，打造“绿色药都”名片。

        三以服务助推发展。一是搭建平台，建立企业与企业、企业与监管部门之间交流平台，打通企业互相学习先进生产、管理经验渠道，促进企业良性互动，共同帮扶提高。二是精准帮扶；支持全县医疗器械产业发展的部署，做好医疗器械生产企业精准对接、帮扶指导工作，推动企业尽快尽好取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》等，确保全县医疗器械生产企业顺利“入园”。同时做好辖区内7家药品生产企业31个品种新版GMP的认证指导工作，并通过事前辅导和预先模拟检查，督促企业及时进行整改；确保辖区内药品生产企业正常生产的品种2015年年底前顺利通过新版GMP认证。三是简化流程；全面提高行政审批效率，简化药械生产备案管理，及时快速为合法合规企业开具招投标无违规证明；优化出口管理，高效办理出口证明文件，助推企业和产品走向国际；鼓励企业创新，优化注册管理。及时开展药品注册生产、研发现场核查和抽样，最大限度压缩核查时限，帮助企业尽早完成药品注册。帮扶全县药械生产企业开拓新的增长点。助推产业转型升级和台州的“中国绿色药都”建设。